Instrucțiuni de utilizare – informații pentru utilizatori
Citiți cu atenție întregul prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră!
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în prospect sau exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul!
- Adresați-vă farmacistului dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
- Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează, trebuie să consultați un medic.
Ce conține acest prospect:
- Ce este Pascorbin și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pascorbin?
- Cum trebuie utilizat Pascorbin?
- Ce efecte secundare sunt posibile?
- Cum trebuie păstrat Pascorbin?
- Conținutul pachetului și informații suplimentare
1. Ce este Pascorbin și pentru ce se utilizează?
Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină hidrosolubilă.
Pascorbin este utilizat:
- pentru tratamentul stărilor clinice de deficit de vitamina C care nu pot fi corectate prin dietă sau suplimente orale;
- în cazurile de methemoglobinemie în copilărie.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pascorbin?
Următoarele cazuri descriu situațiile în care Pascorbin poate fi utilizat numai în anumite condiții și cu o precauție deosebită. Vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră în acest sens. Acest lucru este valabil și dacă ați fost în cazul acestor afecțiuni în trecut.
Pascorbin poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră în cazul pietrelor la rinichi cu oxalat și al anumitor boli în care organismul depozitează prea mult fier (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică).
Avertismente și precauții
Notă specială pentru diabetici: după administrarea parenterală de acid ascorbic, reacția de detectare a glucozei în sânge este afectată.
Injectarea intravenoasă a unor doze mari de Pascorbin poate duce la insuficiență renală acută din cauza calculilor renali, prin precipitarea cristalelor de oxalat de calciu în rinichi. Acest lucru a fost observat chiar și la doze de 1,5-2,5 g. Pacienții cu insuficiență renală preexistentă (insuficiență renală) sunt deosebit de expuși riscului.
Trebuie asigurat un aport adecvat de lichide (aproximativ 1,5 până la 2 litri pe zi).
La pacienții cu formare recurentă de calculi renali, doza zilnică de vitamina C nu trebuie să depășească 100 până la 200 mg.
Pacienții cu insuficiență renală severă sau în stadiu terminal (pacienți dializați) nu trebuie să primească mai mult de 50 până la 100 mg zilnic.
La pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază eritrocitară (o tulburare ereditară a metabolismului globulelor roșii), hemoliză severă (distrugerea globulelor roșii) a fost observată în cazuri izolate la doze mari de vitamina C (mai mult de 4 g zilnic). Prin urmare, trebuie evitată depășirea dozei de 100–500 mg de acid ascorbic zilnic.
La pacienții cu probleme respiratorii cunoscute (în special din cauza funcției respiratorii afectate, cum ar fi în astm, bronșită cronică sau tuse specifică fumătorilor), în cazuri izolate, în timpul tratamentului cu doze mari (de la 7,5 g) de Pascorbin, poate apărea detresă respiratorie acută. Așadar, se recomandă începerea tratamentului cu doze mai mici la acești pacienți.
Pascorbin nu trebuie amestecat cu medicamente al căror efect este redus prin reducerea chimică.
Informații pentru copii
- La copiii sub 12 ani, doza intravenoasă de acid ascorbic nu trebuie să depășească 5-7 mg/kg greutate corporală pe zi atunci când se administrează nutriție parenterală.
- În tratamentul methemoglobinemiei la copii, doza zilnică nu trebuie să depășească 100 mg/kg greutate corporală.
Informații pentru persoanele în vârstă
- Trebuie asigurat un aport suficient de lichide (aproximativ 1,5 până la 2 litri pe zi).
Notă:
- După administrarea unor doze de câte un gram, concentrația de acid ascorbic în urină poate crește atât de mult încât măsurarea diferiților parametri clinico-chimici (glucoză, acid uric, creatinină, fosfat anorganic) este perturbată și distorsionată.
Utilizarea Pascorbin împreună cu alte medicamente
- Efectele următoarelor grupuri de medicamente sau preparate pot fi influențate de tratamentul simultan cu Pascorbin.
- Pascorbin poate modifica chimic alte medicamente (datorită potențialului său redox ridicat); prin urmare, compatibilitatea cu alte medicamente trebuie verificată în fiecare caz individual atunci când se administrează concomitent.
- Acidul ascorbic poate afecta acțiunea anticoagulantelor.
- Administrarea concomitentă de acid ascorbic și flufenazină duce la o concentrație plasmatică redusă de flufenazină; utilizarea concomitentă de acid ascorbic și acid acetilsalicilic duce la o excreție redusă de acid acetilsalicilic și la o excreție crescută de acid ascorbic în urină.
- Salicilații inhibă absorbția acidului ascorbic în leucocite (globule albe) și trombocite (trombocite).
În timpul chimioterapiei, dozele mai mari de vitamina C trebuie administrate la momente diferite (1-3 zile, în funcție de timpul de înjumătățire al medicamentului chimioterapeutic), deoarece lipsesc datele clinice privind posibilele interacțiuni.
Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă luați/utilizați sau ați luat/utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Pascorbin cu alimente și băuturi
- Nu sunt necesare precauții speciale.
Sarcina și alăptarea
- Sarcina: în timpul sarcinii, aportul zilnic de acid ascorbic nu trebuie să depășească 100 până la 500 mg.
- Alăptarea: în timpul alăptării, aportul zilnic de acid ascorbic nu trebuie să depășească 100 până la 500 mg.
Capacitatea de a conduce vehicule și de a opera utilaje
- Nu sunt necesare precauții speciale.
Pascorbin conține sodiu
O fiolă cu 5 ml soluție injectabilă conține 4,2 mmol (97,2 mg) sodiu, iar un flacon cu 50 ml soluție injectabilă conține 42,3 mmol (972 mg) sodiu.
Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții care trebuie să urmeze o dietă săracă în sodiu.
3. Cum trebuie utilizat Pascorbin?
Utilizați întotdeauna Pascorbin exact așa cum este descris în acest prospect.
Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Pascorbin este administrat, în general, de către medic.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este: Pascorbin este destinat injectării venoase periferice.
Cu excepția cazului în care vi se prescrie altfel, injectați lent 5 ml intravenos zilnic, până la 50 ml de soluție injectabilă ca aditiv la o perfuzie.
Pentru a preveni deficitul de vitamina C în timpul nutriției artificiale (parenterale) prelungite, adulții primesc intravenos 100 până la 500 mg de acid ascorbic pe zi (corespunzător la 0,7 ml până la 3,3 ml de Pascorbin).
Copiii primesc intravenos 5 până la 7 mg de acid ascorbic/kg greutate corporală pe zi.
Methemoglobinemia la copii: Se administrează o singură injecție intravenoasă de 500 până la 1000 mg de acid ascorbic (corespunzător la 3,3 ml până la 6,6 ml de Pascorbin).
Dacă este necesar, administrarea trebuie repetată cu aceeași doză.
Nu trebuie depășită o doză de 100 mg/kg greutate corporală pe zi.
Mod de administrare
Pascorbin se injectează lent intravenos (în vene) de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical.
Durata utilizării
Medicul dumneavoastră va decide durata utilizării în funcție de evoluția bolii și de valorile hematologice.
Dacă ați utilizat mai mult Pascorbin decât ar trebui…
- Utilizarea Pascorbin trebuie întreruptă.
- În general, nu sunt necesare alte măsuri, cu excepția cazului de hemoliză sau pietre la rinichi (vezi pct. „Precauții de utilizare și avertismente”).
- Dacă aveți dureri în zona rinichilor sau dificultăți la urinare după o doză mare de Pascorbin®, trebuie să contactați imediat un medic.
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
Ca toate medicamentele, Pascorbin poate provoca reacții adverse, deși nu toate persoanele le vor experimenta.
Următoarele categorii sunt utilizate pentru a descrie frecvența reacțiilor adverse:
- Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 pacienți tratați
- Frecvente: 1 până la 10 din 100 de pacienți tratați.
- Ocazional: 1 până la 10 pacienți tratați din 1.000
- Rare: 1 până la 10 pacienți tratați din 10.000
- Foarte rare: mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți tratați.
- Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Reacții adverse posibile
- Foarte rar s-au observat reacții de hipersensibilitate (de exemplu, dificultăți de respirație, reacții alergice cutanate).
- Foarte rar, dozele mari de acid ascorbic pot provoca tulburări gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree).
- În cazuri izolate, pot apărea tulburări circulatorii pe termen scurt (de exemplu, amețeli, greață, tulburări de vedere).
- În cazuri foarte rare, în infecțiile acute s-au observat reacții precum frisoane și febră.
Contramăsuri
- Opriți imediat injecția sau perfuzia.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct către Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Germania, site-ul web: www.bfarm.de
Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.
5. Cum trebuie păstrat Pascorbin?
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor!
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și recipient după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condiții de depozitare
Nu depozitați fiolele sau flacoanele pentru injecție la temperaturi peste 25°C.
Protejați fiolele sau flacoanele pentru injecție de lumină.
Instrucțiuni de utilizare după deschidere sau preparare
- Soluția injectabilă fără conservanți este destinată unei singure utilizări.
- Trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei sau a flaconului de injectare.
- Orice porțiune neutilizată trebuie aruncată.
- Nu aruncați niciodată medicamentele în apele reziduale (de exemplu, nu în toaletă sau chiuvetă).
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentul atunci când nu mai aveți nevoie de el. Procedând astfel, contribuiți la protejarea mediului.
Informații suplimentare pot fi găsite la www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Pascorbin?
- Substanța activă este acidul ascorbic. 1 ml de soluție injectabilă conține 150 mg de acid ascorbic.
- Celelalte ingrediente sunt: bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pascorbin și conținutul ambalajului?
- Fiole maro sau un flacon de sticlă maro conținând un lichid limpede, gălbui.
Pascorbin este disponibil în cutii cu 5 fiole/5 ml, 10 fiole/5 ml, în cutii spitalicești cu 100 fiole/5 ml, 1000 fiole/5 ml, precum și în flacoane de 50 ml și în ambalaje multiple cu 20 și 60 de flacoane de 50 ml.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Companie farmaceutică
- Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
- Schiffenberger Weg 55
- D-35394 Giessen sau cod poștal destinatar mare D-35383 Giessen
- Telefon: +49 (0)641/7960-0
- Fax: +49 (0)641/7960-109
- Email: info@pascoe.de
Producător
- Pascoe pharmaceutical preparations GmbH
- Europastraße 2
- D-35394 Giessen
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2020.
Vă dorim multă sănătate!
